經(jīng)皮及黏膜給藥領域正在經(jīng)歷一系列的政策變化、市場重構(gòu)與技術(shù)迭代。
  作為長期深耕該領域的CRO，向外，我們期待中國企業(yè)在全球競爭中嶄露頭角，打破復雜制劑進口壟斷；向內(nèi)，我們希望與行業(yè)所有的參與者一起，找到應對競爭的航向與路徑。
  做行業(yè)的“記錄者”與“同行者”，我們以數(shù)據(jù)為錨點，聚焦經(jīng)皮領域藥物研發(fā)及審評動態(tài)的持續(xù)追蹤和分享，為行業(yè)與合作伙伴提供參考。
  2025年5-6月核心數(shù)據(jù)速遞
  審評數(shù)據(jù)：臨床批準收緊
  CDE共受理經(jīng)皮給藥上市申請44個，僅1個1類創(chuàng)新藥（伊托法替布軟膏）。
  CDE共受理臨床試驗申請24項，其中化藥1類創(chuàng)新藥14個（涉及4個品種）。批準臨床16項，批準數(shù)較3-4月下降超60%。申請/批準臨床的受理號中未出現(xiàn)中藥產(chǎn)品。
  過評數(shù)據(jù)：多個產(chǎn)品迎首仿/首評
  一致性評價：共有31個產(chǎn)品過評，依舊以外用液體劑、軟膏劑為主，全部為仿制藥。3個產(chǎn)品未被批準，劑型分別為凝膠貼膏、乳膏、凝膠。
  熱門品種：多款半固體制劑迎來首仿/首評，阿達帕林過氧苯甲酰凝膠原研進口。
  指導原則：體外透皮更新要求
  6月20日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心正式發(fā)布《局部起效化學仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究技術(shù)指導原則（試行）》，其中“建議采用離體人類皮膚作為IVPT皮膚模型”。我國經(jīng)皮給藥研究技術(shù)標準與研究理念逐步向國際接軌。
  一、上市審評動態(tài)
  上市申請數(shù)據(jù):
  2025年5-6月，CDE共受理44個上市申請（按受理號）。從劑型看，外用溶液劑最多（16個），貼膏貼劑共4個，涉及3個品種，分別來自湖南九典制藥和津藥達仁堂。從注冊類型看，僅1個1類創(chuàng)新藥——杭州明慧醫(yī)藥的JAK抑制劑伊托法替布軟膏，推測用于12歲及以上人群的輕中度特應性皮炎（AD）。
  獲批數(shù)據(jù):
  2025年5-6月，共有33個產(chǎn)品通過一致性評價/獲批/批準進口（按受理號），涉及20個品種。從劑型來看，外用液體劑最多；貼膏貼劑新增4個批件，涉及3個品種。
  重點品種上市情況:
  地奈德軟膏：杭州領業(yè)依靠進度優(yōu)勢搶先拿下國內(nèi)首仿加首評。由于原研并未進入中國，杭州領業(yè)按照化藥3類獲批。
  西羅莫司凝膠：全球首個且唯一治療TSC相關(guān)面部血管纖維瘤的局部外用藥，迎來第二家仿制企業(yè)華東醫(yī)藥（西安）博華制藥。福建科瑞的首仿于2025年3月獲批。
  甲硝唑凝膠：國內(nèi)仿制藥已上市多年，但未有過評。6月該品種迎來首家過評，持證人是無錫朗潤。
  阿達帕林過氧苯甲酰凝膠：用于痤瘡局部治療的復方制劑，原研產(chǎn)品（法國高德美）被批準進口，填補了國內(nèi)空白。原研進口后，2個月內(nèi)激增8家仿制上市申請。
  氟比洛芬凝膠貼膏：不同于洛索洛芬鈉凝膠貼膏的熱度，2025年以來獲批寥寥。截至發(fā)文，新增了蘇州樂明藥業(yè)一家獲批（7月1日）。目前仍有11家企業(yè)的上市申請在審評中。
  利斯的明透皮貼劑：新增1家持證企業(yè)康倍得藥業(yè)，此前國內(nèi)已有諾華、綠葉和泰德三家獲批上市。與其制劑關(guān)聯(lián)審評的關(guān)鍵輔料丙烯酸酯共聚物壓敏膠同步激活。
  臨床審評動態(tài)
  臨床申請數(shù)據(jù):
  2025年5-6月，共有24個臨床試驗申請（按受理號）。
  從劑型來看，凝膠劑15個，包含3個創(chuàng)新/改良藥、4個仿制藥品種，其中包含至今無仿制批件的黃體酮陰道緩釋凝膠（河北新張）；貼膏貼劑僅1個（湖南派格蘭藥業(yè)的酮洛芬凝膠貼膏）。
  從注冊類型看，1類創(chuàng)新藥共14個受理號，涉及4個產(chǎn)品（瑞石生物的RSS-0393軟膏、北京中科先行的HB-5凝膠、珠海邁英諾醫(yī)藥的MDI-1228_mesylate凝膠和MDI-1228_mesylate滴鼻液），2類改良型新藥1個（上海澤德曼的TAP-1504凝膠）。1個5.1類受理號，涉及品種為卡泊三醇倍他米松乳膏。
  從企業(yè)分布來看，珠海邁英諾醫(yī)藥和深圳琺瑪易的均有2個品種受理，其余8家企業(yè)均為1個品種。
  2025年上半年，企業(yè)的經(jīng)皮給藥申報臨床數(shù)（按受理號）如上圖。
  申報數(shù)和品種數(shù)最多的為深圳琺瑪易，共10個受理號、8個品種，珠海邁英諾醫(yī)藥（2個品種）和北京中科先行（1個品種）申報數(shù)次之。
  臨床批準數(shù)據(jù):
  2025年5-6月，僅16項臨床申請被批準，相比3-4月下降幅度超60%。其中化藥1類創(chuàng)新藥批準臨床4個，涉及2個品種；中藥類經(jīng)皮給藥無臨床批件。
  從企業(yè)分布來看，5-6月批準臨床數(shù)均較少，除深圳琺瑪易（3個受理號、3個品種）和江蘇康緣（3個受理號、1個品種）外，其余均為1-2個受理號。
  臨床登記備案數(shù)據(jù):
  5-6月臨床登記備案中：BE試驗31項、Ⅰ期臨床7項、Ⅱ期臨床4項、Ⅲ期臨床4項。31項BE備案共涉及14個品種，其中7個貼膏貼劑，占比50%。
  從登記備案的品種看，克立硼羅軟膏備案數(shù)最多（7項），雙氯芬酸二乙胺乳膠劑次之（4項）。從劑型來看，共10個貼膏貼劑品種（14項）。
  貼膏貼劑市場格局
  慢速推進，新品種出現(xiàn)
  貼膏貼劑5-6月的申報數(shù)總體較少，6月僅湖南九典的酮洛芬貼劑1個品種報產(chǎn)，市場仍保持緩速進展。
  貼膏貼劑熱門適應癥領域雖然仍以消炎鎮(zhèn)痛為主，但新領域新品種已開始上市：
  江蘇康倍得的利斯的明透皮貼劑于6月12日獲批，用于治療輕中度阿爾茨海默病；
  杭州和康、湖南九典分別進行了抗帕金森藥羅替高汀貼片的BE備案，該品種目前國內(nèi)無仿制批文，綠葉制藥的羅替高汀貼片仿制藥今年4月已在英國上市；
  浙江海閣堂進行了妥洛特羅貼劑的BE備案，用于緩解哮喘與慢阻肺患者的呼吸困難癥狀；
  宜昌人福登記了用于化療后止吐藥物格拉司瓊透皮貼片的BE試驗。
  國采來臨，貼膏貼劑或?qū)⒂瓉磙D(zhuǎn)折

  隨著第十一批國采臨近，洛索洛芬鈉凝膠貼膏因已滿足過評達7家，進入擬采購藥品清單，有望成為首個納入國采的化藥貼膏劑。若最終入圍，集采劑型范圍將擴大至化藥貼膏劑，市場將迎重大轉(zhuǎn)折。

  出品：湖南省貼劑類經(jīng)皮遞藥系統(tǒng)工程技術(shù)研究中心
  注：本文數(shù)據(jù)均來源于摩熵醫(yī)藥。統(tǒng)計數(shù)據(jù)僅供參考，如有疏漏，歡迎指正！轉(zhuǎn)載請聯(lián)系15616185772，并注明來源和作者。